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無菌醫療器械生產質量規范
無菌醫療器械指的是產品由生產企業滅菌，醫療單位無需再次進行滅菌而直接使用的醫療器械。無菌醫療器械產品生產質量規范通醫療器械生產質量規范大體框架相似，具體由奧咨達醫療器械咨詢機構高級咨詢師給出指導。

一、無菌醫療器械生產企業管理組織架構職責：生產企業各個機構的職責、權利都要明確，無菌醫療器械生產負責人同時不能兼任質量負責人。

二、文本文件記錄：醫療器械生產企業應該建立質量體系文件，包括：程序文件、技術文件、作業指導書和記錄等。

三、無菌醫療器械生產企業應該明確醫療器械資源管理要求：醫療器械生產企業應該具備生產場地、人員以及配套設施，生產、技術和質量負責人應該具備醫療器械相關法規知識，并且受過相關技術培訓。

四、無菌醫療器械生產企業建立設計開發程序文件、采購文件，并明確采購流程和標準。

五、無菌醫療器械生產企業生產管理以及生產的監督和測量是保證醫療器械產品質量的重點。生產企業應該策劃并實施生產過程的控制，制定工藝規程，作業指導書。企業應配置適宜的生產設備、工藝裝備、監視和測量裝置，保證生產的每個環節都能得到控制。此外要保證生產設備達到清潔要求，建立產品生產記錄。產品的說明書、標簽、包裝和標識應當符合醫療器械的相應法規及標準要求。生產企業應當建立監視和測量控制程序并形成文件，確定所需要的監視和測量活動，配置相應的裝置，對監視和測量裝置進行控制。

六、無菌醫療器械生產企業應該建立完善的售后服務標準，對于不合格品和顧客投訴都要建立符合國家標準的記錄和相關檔案，并作分析和改進。

無菌醫療器械的監管對于保證無菌醫療器械的安全性、有效性都有實質性的效果，能夠有效的促進中國無菌醫療器械的健康發展，提高國民對無菌醫療器械的信任度有非常重要的意義。

奧咨達醫療器械咨詢機構是國內唯一專注于醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構，總部位于廣州，下屬北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國六家分公司。