奧咨達醫療器械咨詢有限公司

廣州奧咨達醫療器械技術股份有限公司，創建于2004年，是中國優秀的醫療器械臨床試驗CRO和醫療器械綜合服務提供商，專注于醫療器械領域。集團擁有廣州、北京、上海、美國、德國和香港等十二家全資子分公司，專業員工超過300人。

　　奧咨達為醫療器械企業提供全方位、一站式的整體臨床和法規解決方案。技術服務包括：醫療器械臨床試驗、全球醫療器械注冊、生物統計、醫療器械培訓、醫療器械咨詢等。

　　奧咨達擁有自主知識產權的項目管理平臺和醫療器械專業數據庫。奧咨達與國內外臨床試驗醫院、認證機構、測試機構、行業協會、法律機構和行業資本建立了長期友好的合作關系，形成強大的醫療器械專業技術服務平臺。

一、醫療器械臨床試驗
 
II 、III類醫療器械臨床試驗
體外診斷試劑（IVD）臨床試驗
醫療器械臨床前研究
國際多中心臨床試驗
臨床試驗方案設計
臨床試驗監查
數據管理和生物統計
臨床試驗報告編寫
 
 
二、醫療器械全球注冊
 
注冊中國CFDA REGISTRATION
CFDA I 類醫療器械和體外診斷試劑產品備案咨詢
CFDA II/III 類醫療器械和體外診斷試劑產品注冊咨詢
CFDA醫療器械生產許可證咨詢
CFDA進口注冊咨詢
 
注冊海外 OVERSEA REGISTRATION
歐盟CE（MDD/IVDD/PPE/AIMDD）
美國FDA（列名、510K、PMA）
加拿大HC/澳大利亞TGA
日本MHLW/韓國KFDA/巴西ANVISA
 
 
三、培訓、咨詢
 
醫療器械質量管理體系咨詢
醫療器械質量管理體系iso13485
美國FDA醫療器械質量管理體系QSR 820
中國醫療器械質量管理體系GMP/YYT0287
加拿大醫療器械質量管理體系CMDCAS
日本、澳大利亞、巴西等醫療器械質量體系
廠房設計、潔凈廠房設計
 
醫療器械專業咨詢
醫療器械專業數據庫
醫療器械行業報告、產品信息、技術、法規報告
醫療器械企業常年顧問
醫療器械管理咨詢
醫療器械投資前咨詢、投資后管理
醫療器械專業翻譯
 
醫療器械 專業培訓
醫療器械臨床試驗相關培訓
中國、國際醫療器械法律法規、標準培訓
醫療器械質量體系培訓（QSR820、ISO13485、YY/T0287、GMP）
風險管理培訓（ISO14971）、過程確認與驗證培訓
醫療器械ISO013485內審員培訓
美國FDA、QSIT、CAPA培訓/歐盟CE培訓