奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司

奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司（廣州、深圳、蘇州、武漢、廈門、佛山 ）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的專業(yè)咨詢公司,提供中國SFDA醫(yī)療器械注冊代理、ISO 13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢和醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)等，服務(wù)近200家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克,荷蘭飛利浦,日本精工,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達安基因,珠海寶萊特,深圳科瑞康等國內(nèi)外知名企業(yè)。
F D A是美國Food and Drug Administration的縮寫，中文翻譯名稱為美國“食品藥品管理局。F D A管理的產(chǎn)品包括食品、藥品、醫(yī)療器械、生物制品、動物食品和藥品、化妝品、輻射產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等八大類。
    我們將按照美國政府的有關(guān)規(guī)定對您的產(chǎn)品進行確認和分類；提供美國（FDA）的有關(guān)法律和法規(guī)的文件；指導(dǎo)您完成申報的文件。 
     ? 按照FDA的要求對醫(yī)療器械產(chǎn)品分類 
     ? 提供相關(guān)的FDA法規(guī)和指南文件
     ? 選擇符合要求的產(chǎn)品上市審批程序并獲得FDA證書 
     ? 廠家在FDA注冊
     ? 協(xié)助您選擇理想的美國國內(nèi)服務(wù)代理商 
     ? 產(chǎn)品測試的指導(dǎo)和幫助 
     ? 申報資料的準備和翻譯 
     ? 產(chǎn)品的注冊申報 
     ? 注冊進程的跟蹤