奧咨達醫療器械咨詢有限公司

1期臨床試驗總結報告樣本


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　　XXX注射Ⅰ期臨床人體耐受性試驗總結報告?


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　　摘?要?


　　單次給藥的耐受性試驗：30名健康受試者，根據體重和性別隨機分配到7個劑量組(組1、組2、組3、組4、組5、組6、組7)。組1、組2每組2人 組3、組4、組5每組6人 組6、組7每組?4人。參照費氏遞增法(改良Fibonacci法)遞增給藥，各組分別靜脈滴注XXX注射液5、10、20、30、40、50、60ml，滴速20-30滴/min。每個受試者只接受一個相應的劑量，從小劑量開始，每個劑量應用后未見不良反應，才可用下一個劑量。觀察給藥后健康人體對XXX注射液的反應和耐受性。?


　　多次(累積)給藥的耐受性試驗：12名健康受試者根據體重和性別隨機分配到甲、乙兩個劑量組，每組6人。分別靜脈滴注XXX注射液20、10?ml，滴速20-30滴/min，連續5d。?????結論：(1)每次按10?ml/次給藥，有可能引血膽紅素輕度增高或尿膽原陽性，但受試者無明顯不適，因此推薦II期臨床試驗為10?ml/次 15?ml/次有可能引起血膽紅素輕度增高或尿膽原陽性，但風險不會太大，可在嚴密監護下嘗試。20?ml/次雖然引起的不良反應尚屬輕度，但發生的頻度較高，慎用。(2)10?ml/次就有可能引起輕度不良反應，主要為血膽紅素輕度增高或尿膽原陽性，但受試者無自覺癥狀。20?ml/次可引起的不良反應有所增加。這種血膽紅素輕度增高或尿膽原陽性，且兩次重復結果相近，推測是藥物引起的輕度溶血所致。其他主要不良反應為口干(2例)、頭暈(1例)、皮疹(1例)。?


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　　根據國家藥品監督管理局XXX號批文的要求，按照《新藥審批辦法》，《藥品臨床試驗管理規范》(GCP)，《中藥新藥臨床研究的技術要求》，以及《中藥新藥臨床研究指導原則》和XXX的化學組成、功能主治、藥效學、毒理學研究資料，于2003年7月17日～2003年9月20日，對XXX有限公司申報的XXX注射液中藥二類新藥，進行Ⅰ期臨床人體耐受性試驗，總結報告如下。??


　　1??研究目的?


　　選擇健康人為受試者，從安全的初始劑量開始，觀察人體對XXX注射液的耐受性，為制定本品的Ⅱ期臨床試驗給藥方案提供依據。??


　　2??臨床資料與研究方法?2.1?病例選擇?2.1.1?入選標準?


　　1.健康志愿者。?


　　2.年齡在?18～50歲，男女各半。?3.體重在標準體重的±10%范圍內?[標準體重(kg)=0.7×(身高cm-80)]。?4.無煙酒嗜好。?


　　5.心、肝、腎、血液等檢查指標均在正常范圍。?6.知情同意，志愿受試。


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