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臨床試驗申請書作用


　　奧咨達醫療器械服務集團，創建于2004年，是中國領先的醫療器械臨床試驗CRO和醫療器械綜合服務提供商，只專注于醫療器械領域。集團擁有廣州、北京、上海、無錫、濟南、深圳、蘇州、美國、德國和香港等十家全資子公司，專業員工超過190人。


　　進行藥品臨床研究，須由申辦者在國家藥品臨床研究基地中選擇臨床研究單位(負責單位和協作單位) 在非


基地的醫療機構進行臨床研究須填報藥品臨床研究申請表(表1)，并報國家藥品監督管理局批準。這是國藥管安


[2000]315號“關于印發《藥品臨床研究的若干規定》的通知”的內容 藥品臨床研究申請表 (非國家藥品臨床研


究基地)試驗用藥品名稱中文名稱：英文名稱：類 別 中藥 化學藥 新生物制品 放射性藥 進口藥 其它第 類臨


床研究分期 Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期 Ⅳ期 生物等效性試驗 臨床驗證劑 型申辦單位申請日期 年 月 日臨床研究預期時


間 年 月 至 年 月批準文號臨床研究負責單位病例總數例臨床研究協作單位基地單位非基地單位安監司核查意


見注冊司審批意見


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