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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件是什么


    奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)，是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商，專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。奧咨達(dá)為醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械全球注冊、數(shù)據(jù)信息管理、醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療器械培訓(xùn)等以醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)為基礎(chǔ)的全方位、一站式的整體解決方案。
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號對臨床試驗(yàn)前提條件有明確地規(guī)定，


第六條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件：
(一)該產(chǎn)品具有復(fù)核通過的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
(二)該產(chǎn)品具有自測報(bào)告；
(三)該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告，且結(jié)論為合格；
(四)受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告；
其他需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告。
做臨床試驗(yàn)前，首先應(yīng)確定產(chǎn)品注冊是否需要臨床試驗(yàn)，如果需要還要分是臨床使用還是臨床驗(yàn)證。最好好好看看《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》兩部法規(guī)。你會(huì)收獲很大的。
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