奧咨達醫療器械咨詢有限公司

奧咨達醫療器械咨詢有限公司（廣州、深圳、蘇州、武漢、廈門、佛山 ）是國內唯一專注于醫療器械領域的專業咨詢公司,提供中國SFDA醫療器械注冊代理、ISO 13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢和醫療器械臨床試驗服務等，服務近200家醫療器械企業,我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克,荷蘭飛利浦,日本精工,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩健,廣州達安基因,珠海寶萊特,深圳科瑞康等國內外知名企業。

醫療器械產品MDD指令驗證準備及流程：
考慮醫療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，不同的醫療器械在取得CE標志驗證時，各類產品的要求不同。 
驗證流程及要求如下: 
?由客戶提出驗證申請 
?協助客戶進行醫療器械分類，及提供驗證模式與相關信息 
?與客戶確認認證產品，并準備報價數據 
?客戶確認技術文件(Technical Construction File，TCF)及質量管理系統已完整建立。 
?客戶確認并簽署報價單，完成初步簽約 
?進行ISO 13485質量管理系統驗證 
?進行技術文件審核 
?完成審核報告并推薦發證 
?核發證書 
?每年進行定期復核 

IVDD (In Vitro Diagnostic Directive )是體外診斷醫療器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)，適用于血細胞計數器，妊娠檢測裝置等，已于2000年6月7日生效，將于2005年12月7日強制實施。體外診斷器械是指對采集自人體的標本在體外進行檢查以提供醫療所需信息的試劑盒、校準標準品、儀器、工具、系統。
歐洲委員會于1998年10月27日正式通過98/79/EC體外診斷醫療器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，以下簡稱IVDD指令)，并公告于1998 年12月7日的第L331號歐盟公報上。根據公報的內容，歐盟各成員國必須于2000年6月7日之前完成執行本指令所需要的相關法規命令修制定與公告，自 2003年12月起，所有在歐盟各成員國銷售的體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱IVD)均須依照本指令完成符合性評價程序，貼上CE標記，才能在歐盟上市。
2004年5月，歐盟新增了十個成員國，加上原有的18個成員國，歐盟目前已有28個成員國，歐盟已是一個越來越大的單一市場。國內的體外診斷醫療斷器材生產廠家也意識到此點，但這個市場是有門檻的，這個門檻就是CE認證。國內的生產廠家對此相對陌生，倍感困難，本文就申請CE認證主要步驟略作介紹。
第一步 確定產品是否為IVD
第二步 確定IVD產品的分類及選擇符合性評價途徑
第三步 建立和維護質量管理體系
第四步 準備CE技術文件
第五步 獲得CE證書及注冊
第六步 List A產品的批檢
第七步 市場后監督和警戒系統