北京銳利科創(chuàng)凈化科技發(fā)展有限公司

生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體冂系，最大限度地消除所有可能的以及潛在的生物活性、灰塵、熱原氵污染，專(zhuān)業(yè)GMP廠房
，北京銳利科創(chuàng)凈化科技發(fā)展有限公司，銳利科創(chuàng)凈化科技，以保證生產(chǎn)出高品質(zhì)的、符合衛(wèi)生安全標(biāo)準(zhǔn)的藥物產(chǎn)品。
生產(chǎn)車(chē)間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)。設(shè)人員換鞋區(qū)、一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、中儲(chǔ)庫(kù)、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。
流動(dòng)方向
人員流動(dòng)方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒——風(fēng)淋通道——潔凈走廊——潔凈車(chē)間
在凈化車(chē)間及走廊設(shè)安全門(mén)，便于人員疏散。
物品流動(dòng)方向：物流通道——————潔凈車(chē)間————————成品包裝
GMP潔凈廠房?jī)艋瘏?shù)：
換氣次數(shù)：100000級(jí)≥15次10000級(jí)≥20次1000≥30次。壓差：主車(chē)間對(duì)相鄰房間≥5Pa平均風(fēng)速：10級(jí)、100級(jí)0.3-0.5m/s溫度冬季>16℃夏季<26℃波動(dòng)±2℃。濕度45-65%GMP粉劑車(chē)間濕度在50%左右為宜電子車(chē)間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。噪聲≤65dB(A)新風(fēng)補(bǔ)充量是總送風(fēng)量的10%-30%照度300LX。

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