深圳市華檢電磁技術有限公司

近年來，隨著電子、信息技術在醫用電氣設備中的廣泛應用，醫用電氣設備不僅自身會發射電磁能，而且在它的使用環境內還可能受到周圍通訊設備等電磁能發射的干擾，造成對患者的傷害。因此，世界上發達國家紛紛通過法令法規的形式，強制實施醫用電氣設備的電磁兼容性測試標準

2014年起涉及萬余個產品都須符合電磁兼容(EMC)標準。

2013年全國食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議上頒布了自2014年1月1日起，心臟起搏器、呼吸機等醫用電氣設備須符合EMC標準要求，以更好地保證患者使用安全。

近年來，隨著電子、信息技術在醫用電氣設備中的廣泛應用，以及新的通信技術(如個人通訊系統、蜂窩電話等)在社會生活各領域的迅速發展，醫用電氣設備不僅自身會發射電磁能，而且在它的使用環境內還可能受到周圍通訊設備等電磁能發射的干擾，造成對患者的傷害。因此，世界上發達國家紛紛通過法令法規的形式，強制實施醫用電氣設備的電磁兼容性測試標準，如歐盟從1998年開始強制執行相關醫用電氣設備電磁兼容性測試標準。

為了更好地保證患者使用安全，國家食品藥品監管局組織全國醫用電器標準技術委員會起草，并于近日發布了YY0505-2012《醫用電氣設備第1～2部分：安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》醫療器械行業標準。該標準將于2014年1月1日起正式實施。

問：什么是EMC

答：EMC是Electro  Magnetic  Compatibility的縮寫，即電磁兼容。電磁兼容性（EMC）是指設備或系統在其電磁環境中符合要求運行并不對其環境中的任何設備產生無法忍受的電磁干擾的能力。因此，EMC包括兩個方面的要求：一方面是指設備在正常運行過程中對所在環境產生的電磁干擾不能超過一定的限值；另一方面是指器具對所在環境中存在的電磁干擾具有一定程度的抗擾度，即電磁敏感性。 
所謂電磁干擾是指任何能使設備或系統性能降級的電磁現象。

問：什么是電磁干擾

答：所謂電磁干擾是指因電磁干擾而引起的設備或系統的性能下降。

問：EMC包括哪些測試項目
答：EMC包括EMI(電磁干擾)及EMS(電磁耐受性)兩部份，所謂EMI電磁干擾，乃為機器本身在執行應有功能的過程中所產生不利于其它系統的電磁噪聲；而EMS乃指機器在執行應有功能的過程中不受周圍電磁環境影響的能力。

問：EMI的測試項目有哪些

答：空間輻射Radiated  emission    EN55011，22，FCC  Part15&18，VCCI，EN/IEC60601-1-2

            傳導輻射Conduction    emissionEN55011，13，14-1，15，22，FCC  Part15&18，VCCI，EN/IEC60601-1-2

            功率輻射Power  clamp  EN55013，14-1

            磁場輻射Magnetic  Field  emission  EN55011，EN55015

            諧波電流Harmonics  current  EN/IEC61000-3-2

            電壓波動和閃爍  Flicker      IEC/EN61000-3-3

            Click  EN55014-1 

問：EMS包括哪些測試項目

答:    靜電放電ESD  IEC/EN61000-4-2

            輻射抗擾度R/S    IEC/EN61000-4-3

            電快速脈沖群  EFT/Burst      IEC/EN61000-4-4

            浪涌/雷擊Surge    IEC/EN61000-4-5

            傳導扛擾度C/S    IEC/EN61000-4-6

            工頻磁場M/S  IEC/EN61000-4-8

          電壓跌落/中斷  Dips/Interruptions  IEC/EN61000-4-11