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ISO13485:2003醫療器材管理體系 ISO13485，即醫療器械質量管理體系的國際標準。自歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/88醫療器材制造質量管理系統為其法令基礎（我國等同轉換標準號為YY/T0287-200X標準正在批準），在ISO9001:2000標準頒布以后，ISO/TC210又頒布了新的ISO13485：2003標準《醫療器械質量管理體系—用于法規的要求》。企業可依此標準進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發和提供，同時本標準也可用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規要求的能力。 一、 申請質量管理體系認證注冊條件: 二、 ISO13485認證的發展 三、 ISO13485標準適用范圍 四、 實施ISO13485國際標準給企業所帶來的收益 五、 ISO13485標準要求形成文件的程序 六、 ISO13485認證的意義 聯系人 :周凱 Org：蘇州歐博認證技術服務有限公司 TEL：0512-69351351 FAX：0512-69351336 Mobile: 13862126488 ADD:蘇州平江區婁門路266號 Emai：zk@oubooo.com Web:http://www.oubooo.com