長沙市凱冠企業管理咨詢有限公司

辦理醫療器械經營許可證的場所：
1、企業應具有與其經營規模和經營范圍相適應的、相對獨立的經營場所。經營場所不得設在居民住宅內，必須符合整潔、明亮、衛生等要求。經營Ⅲ類醫療器械產品5個類別以下的經營場所面積不得少于100平方米，經營Ⅲ類醫療器械產品5個類別（含5個）以上的經營場所面積不得少于200平方米。
2、只經營Ⅱ類醫療器械產品的，經營場所面積不得少于100平方米。租賃時間從申報材料之日起，不得少于2年。
3、企業辦公和經營場所應配備有必要的辦公設備，如固定電話、電腦、網線、桌椅、文件資料柜等，且擺放合理、整齊有序。企業應設置產品陳列室或產品陳列柜。
4、企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件。倉庫不能設在居民區內、軍事管理區及其他影響實施及時有效的行政監督的區域或建筑內，經營場所和倉庫原則上應在同一樓層或同一棟樓房的上下相鄰樓層，至少應在同一社區內。經營6828、6830、6832、6833的，其倉庫面積不少于60㎡；經營6821、6822、6823、6824、6825、6826、6845、6854、6857、6858、6846、6877的，其倉庫面積不少于100㎡；經營6815、6863、6864、6865、6866的，其倉庫面積不少于200㎡。倉庫面積應根據經營范圍按疊加方式計算總和。
5、只經營Ⅱ類醫療器械產品的，其面積不得少于60㎡。
6、租賃時間從申報材料之日起，不得少于2年。
7、倉庫內應整潔衛生、門窗完好、地面平整，應具有檢測和調節溫濕度的設備，具有貨架、墊板、安全照明、消防、通風等基礎設施，以及必要的防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等措施。經營有特殊儲存條件要求的產品，應有相適應的設施設備，并有運行記錄和狀態標示。如經營需冷藏的器械應設冷藏柜（冷庫）。倉儲條件應嚴格按產品標準規定儲存要求設置。
8、倉庫應有明顯標識，并實行色標管理，合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色、待驗品區和退貨品區為黃色。產品堆放應有明顯的標志。醫療器械與非醫療器械、無菌（植入）醫療器械與其他醫療器械應分開存放。經營骨科植入器械的須設置獨立的消毒間，面積不小于8平方米，內有消毒、清洗、晾干等設施設備。
9、企業應有與經營規模及經營產品相適應、相對獨立的質量驗收場所（室）。經營Ⅲ類醫用電子類器械及植入性器械的企業還應設置售后服務、維修工作間，質量驗收場所（室）。維修工作間應配備與經營產品相適應的檢驗、維修設備。質檢室及售后服務工作間面積不得少于15平方米。
10、企業應配備與其經營規模相適應的計算機設備和管理軟件，能實現與所在地食品藥品監管部門的計算機數據關聯，及時上傳購、銷、存等相關數據，具有接受當地食品藥品監管部門通過遠程監管平臺對其購、銷、存進行監督管理的條件。
       長沙凱冠企業管理咨詢有限公司倡導：以人為本、以溝通為手段、以規范為原則、以創新求發展，專業從事：
1、SC食品生產許可證；
2、食品用塑料包裝生產許可證；
3、化妝品（妝字號）生產許可；
4、消毒產品衛生許可；
5、涉水產品批件衛生許可；
6、食品企業標準制度制定等；
7、醫療器械生產許可證（二、三類）；
8、醫療器械經營許可證（二、三類）；
9、GMP/GSP藥品行業管理體系
10、保健食品生產許可證
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