東莞華檢檢測技術有限公司

YY0505標準/制氧機YY0505測試/YY0505首選華檢實驗室

  國內其他行業電磁兼容標準的執行情況

①          家電、IT、手機、汽車等行業電磁兼容性標準已是強制性的標準。

3，  國內醫療器械行業的電磁兼容性標準

①          YY0505-2012(等同IEC60601-2：2004第二版的修訂版)

②          2012年12月17號發布，并將于2014年1月1號起正式實施。

4，  關于發布實施YY0505-2012《醫用電氣設備  第1-2部分：安全通用要求  并列標準  電池兼容  要求和實驗》醫療器械行業標準的公告（2012年第74號）

5，  《關于印發YY0505-2012醫療器械行業標準實施工作方案的通知》（食藥監辦械[2012]149號）

6，  《關于YY0505-2012醫療器械行業標準實施有關工作要求的通知》（食藥監辦械[2012]151號）

7，  防止不符合電池兼容標準的產品進入我國市場，保證我國民眾的用械安全。

8，  保護患者和操作者的生命安全，防止因電磁兼容引起的設備故障導致的人身傷害。

9，  保護電磁環境，避免醫療設備對其他電氣設備或無線電通信的干擾。

10，提高競爭能力，打破技術壁壘，促進我國產品的出口，與國際接軌。

二、                      國際上有關標準化組織

1，  國際電工委員會（IEC）：International  Electrotechnical  Commission

2，  國際無線電干擾特別委員會（CISPR）:Comite  International  Special  des  Perturbations  Radioelectriques(International  Special  Committee  on  Radio  Interference)

三、                      醫療設備的電磁兼容標準

1，  醫用電器設備的電磁兼容標準；

2，  體外診斷設備的電磁兼容標準；

四、                      醫療設備的電磁兼容標準

1，  醫用電氣的電磁兼容標準；

①          非植入的醫用電氣設備：YY0505-2012（idt  IEC60601-1-2:20014）醫用電氣設備-第1-2部分：安全通用要求-并列標準：電磁兼容-要求和實驗。

②          有源植入式醫用電氣設備：ISO14708系列標準、EN45502系列標準、AAMT系列標準。

2，  體外診斷設備的電磁兼容標準；