南京邦道企業管理咨詢有限公司

實驗室cnas認證要求

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實驗室應配備管理和從事實驗室活動所需的人員、設施、設備、系統及支持服務。

6.2人員

6.2.1所有可能影響實驗室互動的人員，無論是內部人員還是外部人員，應行為公正、有能力、并按照實驗室管理體系要求工作。

6.2.2實驗室應將影響實驗室活動的各職能的能力要求制定《人力資源控制程序》《實驗室能力驗證和比對管理程序》，包括對教育、資格、培訓、技術知識、技能和經驗等要求。

6.2.3實驗室應確保人員具備起負責實驗室活動的能力，冰能夠評估偏離的影響程度。

6.2.4實驗室管理層應與實驗室人員就其職責、責任和權限進行溝通。

6.2.5實驗室應有以下程序并保持記錄：

A確定能力要求

B人員選擇

C人員培訓

D人員監督

E人員授權

F人員能力監控

6.2.6實驗室應對從事特定實驗室活動的人員授權，包括但不限于下列活動：

A開發、修改、驗證和確認方法

B分析結果，包括符合性聲明或意見和解釋

C報告、審查和批準結果。

6.3設施和環境條件

6.3.1施設和環境條件應符合實驗室活動，不應對結果有效性產生不良影響。

注：對結果有效性有不良影響的因素包括但不限于：微生物污染、灰塵、電池干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲音和振動。

6.3.2應將從事實驗室活動所必需的設施及環境條件的要求制定《實驗室設施和環境管理程序》。

6.3.3當相關規范、方法或程序對環境條件有要求時，或環境條件影響結果的有效性時，實驗室應監測、控制和記錄環境條件。

6.3.4應實施、監控冰定期評審控制設施的措施，這些措施應包括但不限于：

A進入和使用影響實驗室活動的區域；

B預防對實驗室活動的污染、干擾或不良影響；

C有效隔離不相容實驗室活動的區域。

6.3.5當實驗室在永久控制之外的地點或設施中從事實驗室活動時，應確保滿足標準中有關設施及環境條件的要求。

6.4設備

6.4.1公司制定《測量設備管理程序》，實驗室應配置正確開展實驗室活動所需的并能影響結果的設備，包括但不限于：測量儀器、軟件、測量標準、標準物質、參考數據、試劑、消耗品或輔助裝置。

注1：標準物質和有證標準物質有多種名稱，包括標準樣品、參考標準、校準標準、標準參考物質和質量控制物質。滿足ISO17034要求的標注物質生產者提供的標準物質會有產品信息單/證書，除其他特性外至少包含規定特性的均勻性及穩定性，對于有證標準物質，信息中包含規定特性的標準值。相關的測量不確定度和計量溯源性。應當使用滿足ISO17034的標準物質生產者提供的標準物質。

注2：ISO指南33給出了標準物質選擇和使用指南。ISO指南80給出了內部制備質量控制物質的指南。

6.4.2實驗室使用永久控制以外的設備時，應確保滿足標準對設備的要求。

6.4.3實驗室應有處理、運輸、儲存、使用和按計劃維護設備的程序，

以確保起功能正常運行并防止污染或性能退化。

6.4.4當設備投入使用或重新投入使用前，實驗室應驗證其符合規定的要求。

6.4.5用于測量的設備應能夠達到所需的測量準確度或測量不確定度，以提供有效的結果。

6.4.6在下列情況下，測量設備應進行校準：

A當測量準確度或測量不穩定度影響報告結果的有效性；

B為建立所報告結果的計量溯源性，要求對設備進行校準。

注：影響報告結果有效性的設備類型可能包括: