南京邦道企業管理咨詢有限公司

6.4.1實驗室應獲得正確開展實驗室活動所需的并影響結果的設備，包括但不限 于：測量儀器、軟件、測量標準、標準物質、參考數據、試劑、消耗品或輔助裝 置。 

注1：標準物質和有證標準物質有多種名稱，包括標準樣品、參考標準、校 準標準、標準參考物質和質量控制物質。ISO17034給出了標準物質生產者的更 多信息。滿足ISO17034要求的標準物質生產者被視為是有能力的。

滿足ISO 17034要求的標準物質生產者提供的標準物質會提供產品信息單/證書，除其他 特性外至少包含規定特性的均勻性和穩定性，對于有證標準物質，信息中包含規 定特性的標準值、相關的測量不確定度和計量溯源性。 

注2：ISO指南33給出了標準物質選擇和使用指南。ISO指南80給出了內部制備質量控制物質的指南。 6.4.2實驗室使用永久控制以外的設備時，應確保滿足本準則對設備的要求。 6.4.3實驗室應有處理、運輸、儲存、使用和按計劃維護設備的程序，以確保其 功能正常并防止污染或性能退化。 6.4.4當設備投入使用或重新投入使用前，實驗室應驗證其符合規定要求。

 6.4.5用于測量的設備應能達到所需的測量準確度和（或）測量不確定度，以提 供有效結果。 6.4.6在下列情況下，測量設備應進行校準： ——當測量準確度或測量不確定度影響報告結果的有效性；和（或） ——為建立報告結果的計量溯源性，要求對設備進行校準。 

注：影響報告結果有效性的設備類型可包括： ——用于直接測量被測量的設備，例如使用天平測量質量； ——用于修正測量值的設備，例如溫度測量； ——用于從多個量計算獲得測量結果的設備。 6.4.7實驗室應制定校準方案，并應進行復核和必要的調整，以保持對校準狀態 的可信度。 6.4.8所有需要校準或具有規定有效期的設備應使用標簽、編碼或以其他方式標 識，使設備使用人方便地識別校準狀態或有效期

6.4.9如果設備有過載或處置不當、給出可疑結果、已顯示有缺陷或超出規定要 求時，應停止使用。這些設備應予以隔離以防誤用，或加貼標簽/標記以清晰表 明該設備已停用，直至經過驗證表明能正常工作。實驗室應檢查設備缺陷或偏離 規定要求的影響，并應啟動不符合工作管理程序（見7.10）。 6.4.10當需要利用期間核查以保持對設備性能的信心時，應按程序進行核查。 

6.4.11如果校準和標準物質數據中包含參考值或修正因子，實驗室應確保該參 考值和修正因子得到適當的更新和應用，以滿足規定要求。 6.4.12實驗室應有切實可行的措施，防止設備被意外調整而導致結果無效。 6.4.13實驗室應保存對實驗室活動有影響的設備記錄。適用時，記錄應包括以 下內容： a)設備的識別，包括軟件和固件版本； b)制造商名稱、型號、序列號或其他唯一性標識

c)設備符合規定要求的驗證證據； d)當前的位置； e)校準日期、校準結果、設備調整、驗收準則、下次校準的預定日期或校 準周期； f)標準物質的文件、結果、驗收準則、相關日期和有效期； g)與設備性能相關的維護計劃和已進行的維護； h)設備的損壞、故障、改裝或維修的詳細信息。 6.5計量溯源性 6.5.1實驗室應通過形成文件的不間斷的校準鏈將測量結果與適當的參考對象 相關聯，建立并保持測量結果的計量溯源性，每次校準均會引入測量不確定度。 注1：在ISO/IEC指南99中，計量溯源性定義為“測量結果的特性，結果 可以通過形成文件的不間斷的校準鏈與參考對象相關聯，每次校準均會引入測量 不確定度” 注2：關于計量溯源性的更多信息見附錄A。 6.5.2實驗室應通過以下方式確保測量結果溯源到國際單位制（SI）： a)具備能力的實驗室提供的校準；或 注1：滿足本準則要求的實驗室被視為是有能力的。 b)具備能力的標準物質生產者提供并聲明計量溯源至SI的有證標準物質的 標準值；或 注2：滿足ISO17034要求的標準物質生產者被視為是有能力的c)SI單位的直接復現，并通過直接或間接與國家或國際標準比對來保證。 注3：SI手冊給出了一些重要單位定義的實際復現的詳細信息。 6.5.3技術上不可能計量溯源到SI單位時，實驗室應證明可計量溯源至適當的 參考對象，如： a)具備能力的標準物質生產者提供的有證標準物質的標準值； b)描述清晰的參考測量程序、規定方法或協議標準的結果，其測量結果滿 足預期用途，并通過適當比對予以保證。 6.6外部提供的產品和服務 6.6.1實驗室應確保影響實驗室活動的外部提供的產品和服務的適宜性，這些產 品和服務包括a)用于實驗室自身的活動； b)部分或全部直接提供給客戶； c)用于支持實驗室的運作。 注：產品可包括測量標準和設備、輔助設備、消耗材料和標準物質。服務可 包括校準服務、抽樣服務、檢測服務、設施和設備維護服務、能力驗證服務以及 評審和審核服務。 6.6.2實驗室應有以下活動的程序，并保存相關記錄： a)確定、審查和批準實驗室對外部提供的產品和服務的要求； b)確定評價、選擇、監控表現和再次評價外部供應商的準則； c)在使用外部提供的產品和服務前，或直接提供給客戶之前，應確保符合 實驗室規定的要求，或適用時滿足本準則的相關要求； d)根據對外部供應商的評價、監控表現和再次評價的結果采取措施。

對分包范圍，分包實驗室的選擇、評審、進行控制，確保分包的檢測工作符合管理體系要求。