東莞市鸞江水處理設備工程有限公司

水是藥物生產中用量最大、使用最廣的一種基本原料，用于生產過程及藥物制劑的制備，制藥用水是制藥業的生命線。 

　　隨著科學技術的不斷進步，有關制藥用水的制備技術也發生了革命性的改變。在世界許多發達國家如美國，注射用水(Water for Injection WFI)必須由蒸餾工藝制備這一局限早已被突破，技術更先進、更節能、品質更穩定可靠的高純水(Highly Purified Water HPW)及其制備工藝早在1975年已經得到正式確認(美國藥典第19版:USP19)。現在，美國藥典已經在其連續7個版本中明確確認了反滲透(RO)為基礎的HPW工藝可以作為制取注射用水的法定工藝，并且，歷經數十年的醫藥實踐，HPW注射用水生產技術被證明是最先進、可靠的方法之一，以至于在美國的藥物專利25條中，反滲透方法是最常用的注射用水生產工藝。由于HPW符合甚至超過WFI的各項理化參數指標，自2002年6月起正式被歐洲認可為第三水質級別。今天，以RO為基礎的HPW已經為代表醫藥先進技術的世界主要發達國家所確認，成為醫用純化水的標準制備方法之一。　　在與國際接軌過程中我國藥典亦對醫藥用水的法定制備方法進行了重新定義。中國藥典（2000年版）中所收載的制藥用水，較以往有很大進步，因其使用的范圍不同而分為純化水、注射用水及滅菌注射用水，首次將過去的蒸餾水改為純化水，并且對純化水具體定義為“純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水”，實際上放棄了對生產工藝“必須為蒸餾法”的限定，為相關企業采用國際上廣為流行的反滲透HPW方法制備純化水奠定了法理基礎。更為重要的是，新的國家藥典將注射用水定義為“純化水經蒸餾所得的水”，從而使RO技術進入注射用水制備過程成為可能。2000年版國家藥典在制約用水技術上朝國際先進領域邁進了一大步。

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