常州愛諾企業管理咨詢有限公司

供常州醫療器械GMP風險管理

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公司風險管理方針

a)  對所有醫療器械進行風險管理，只有全部剩余風險和綜合剩余風險符合公司可接受性準則（4.2），并未產生新的危害；或產生新的危害通過進一步采取控制措施又符合可接收準則的產品，才可接受；

b)  對不能估計損害發生概率的風險，應根據損害的性質評價風險：如果估計損害的嚴重度是可忽略的，則風險是可以接受的；對于能產生嚴重后果的風險，必須采取降低風險措施，將風險降低到可接受的水平；

c)  可接受的風險應是：

l  損害發生概率“非常少”（＜10-6）的，嚴重程度“嚴重的”及以下的；

l  損害發生概率“很少”（＜10-5和≥10-6），嚴重度為“可忽略”、“輕度”的； 

l  對“偶然”（＜10-4和≥10-5）和“有時”（＜10-3和≥10-4）發生，嚴重度為“可忽略的”；

d)  對根據風險可接收準則判斷為不可接受的，而進一步的風險控制又不可行的風險，應進行風險/受益分析；只有受益大于風險時，才可考慮判定為可接受的可行性。

e)  根據風險可接收準則判為可接受的，但風險又沒有小到可以忽略程度的風險，只要可行，應進一步采取措施降低風險（合理可行降低法）。

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