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北京機場進口醫(yī)療器械清關公司代理進口清關流程丨在北京進口醫(yī)療

設備報關需要的資料進口手續(xù)丨北京報關公司

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一：醫(yī)療器械的分類——

第Ⅰ類，指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般

由市食品Y品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊Z的。

第Ⅱ類，指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食

品Y品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊Z的。

第Ⅲ類，指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對

其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。一般由國家食品Y品監(jiān)督

管理局來審批、發(fā)給注冊Z。

二：辦理醫(yī)療器械注冊需要的資料——

注：此證有效期四年，有效期滿前6個月應申請重新注冊

1、境外醫(yī)療器械注冊申請表

2、醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明

3、申報者的營業(yè)ZZ和生產企業(yè)授予的代理注冊的委托書

4、境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或認可的該產品作為醫(yī)療器械進入

      該國（地區(qū)）市場的證明文件

5、適用的產品標準（及說明）

6、醫(yī)療器械說明書

7、醫(yī)療器械檢測機構出的產品注冊檢測報告

8、醫(yī)療器械臨床試驗資料

9、生產企業(yè)出的產品質量保證

10、生產企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)ZZ

        或者機構登記證明

11、在中國指定售后服務機構的委托書、被委托機構的承諾書及資格Z

明文件

三：進口醫(yī)療器械的收貨單位應具備的資質——

1、醫(yī)療器械經營許可Z

2、營業(yè)ZZ【經營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可】；

3、進出口權【若沒有可以找有資質的進出口公司代理進口】

四：進口醫(yī)療器械M稅申請流程？

1、先到項目主管部門申領《國家鼓勵發(fā)展的內外資項目確認書》，憑確

      認書到海關辦理減M稅手續(xù)。

2、減M稅項目海關備案審批流程辦理：

1）申請單位提供減M稅備案所需D證文件； 

2）申請單位填寫《征M稅證明申請表》，并到預錄中心預錄；

3）申請單位持所需單Z及預錄表提交海關備案初審；

4）海關進行san級審批。

萬享供應鏈自1997年成立以來，一直專注于進口，而且只專注于

進口。打破傳統(tǒng)進口清關物流概念，在行業(yè)內首先提出“門到門進口清

關”，提供進口整條供應鏈服務，從工廠提貨開始，到國外的出口清關，

國際海運、空運、陸運，國內的進口清關，物流配送，食品倉儲，貿易

結算代理等等，所有環(huán)節(jié)一條龍服務。

全國13個地區(qū)聯(lián)網操作：

華東——上海公司、寧波公司、昆山公司、青島公司、廈門公司

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