卡狄亞標準認證(北京)有限公司上海分公司

   卡狄亞上海專注于質量體系認-證x17ff49n的研發、設計、生產，提供各類上海質量認-證、上海ISO18000認-證、GBT504302017，品類齊全、技術領先、性價比高，目前公司已在國內核心城市設立常駐銷售與服務網點。詳情請咨詢。

   卡狄亞上海ISO轉版培訓的優勢在于能夠全面深入地根據客戶的實際需求和現實問題，及時準確地提供專業的解決方案。同時，公司始終密切關注商務服務、其他商務服務、檢測認-證行業發展的動態，并與行業內知名企業建立了良好、長期穩定的合作關系，為客戶提供最專業、先進的iso9001認-證機構。 延伸內容 詳情介紹：醫療器械質量體系（ISO13485：2003）ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械質量體系用于法規的要求（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）。該標準由SCA／TC221醫療器械質量和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環境下的標準：從名稱上即明確是用于法規的質量體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監督條例。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001，、EN46001或ISO13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。

   卡狄亞上海始終堅持“為客戶創造價值，與員工共同成長”的企業宗旨；與時俱進，與iso9001認-證機構行業共同進步，合力同行，創新共贏。想要獲取更多有關體系認-證、職業健康安全認-證的信息，可登錄卡狄亞上海官網：查看。