廈門景承凈化科技有限公司

1、無菌室的應用領域 無塵室中不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。無塵室最主要之作用在于控制產品（如硅芯片等）所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產品能在一個良好之環境空間中生產、制造，此空間我們稱之為無塵室。 按照國際慣例，無塵凈化級別主要是根據每立方米空氣中粒子直徑大于劃分標準的粒子數量來規定。也就是說所謂無塵并非100%沒有一點灰塵，而是控制在一個非常微量的單位上。當然這個標準中符合灰塵標準的顆粒相對于我們常見的灰塵已經是小的微乎其微，但是對于光學構造而言，哪怕是一點點的灰塵都會產生非常大的負面影響，所以在光學構造產品的生產上，無塵是必然的要求。 裝修過程中每一道工序應嚴把質量關，彩鋼板表面要平整光潔，不出現凹陷，各接口處應用密封膠密封、必須要每處都均勻涂到位、各回風柱內也要確保密封好。工程完工后要用用干凈的布進行擦拭，并開啟凈化設務進行試吹，待穩定后進行度檢測。 定期對無菌室內的潔凈度進行檢測，經常清洗過濾器、回風口等、必要時要更換過濾器、FFU。 2、食品保健品車間 按生產工藝的先后次序和產品特點，應將原料處理、半成品處理和加工、包裝材料和容器的清洗、消毒、成品包裝和檢驗、成品貯存等工序分開設置，防止前后工序相互交叉污染。防止人流物流交叉污染，分別設置人流和物流進入生產區域出入口；對生產過程中造成污染的物料應設置專用出入口。 制 藥工業GMP凈化工程的最大特點是，制造工序本身就是粉塵發生源，特別是固體制劑的制造工序更為突出。在這一類GMP凈化工程，采用局部除塵方式效果最 好，而且也很經濟。如果發塵量較多的操作室沒有采用局部除塵裝置，而只靠空調方式要達到100000級的潔凈室，其空調費用很可能超過無菌室的造價。但 是，由于微小的粉塵很容易飛揚，例如100ｕm以下的粒子，在0.5m/s的微風下也能揚起，無疑吸塵過強會增加藥品損耗。 在注射類無菌制劑的生產中，如果對藥品不做高壓蒸汽消毒等最后的滅菌處理，而只是在無菌條件下把無菌原料加以配制和灌封的方法進行生產，那么這樣的無菌操作室一般按落下細菌數為1以下（直徑為9cm的器皿上，在一小時內）的生物潔凈室加以管理 最后作滅菌處理的一般注射劑的配制和灌封室或者在無菌狀態下生產其他制劑的操作室也作為無菌凈化區域加以管理。隨著GMP的貫徹，有一些非無菌制劑的生產過程中，把交叉污染和微生物污染也作為一個問題處理 GMP凈化工程是對生產設備和生產管理的完善和補充。防止微生物污染或交叉污染只依靠空氣調節是不行的，即使有了GMP凈化工程也不一定能完全滿足GMP要求，必須注意，當設備條件達到一定水平后，還要通過管理加以實現。 青霉素容易飛揚和懸浮，其空調系統要和非青霉素制劑的操作室分開，單獨設置，防止交叉污染，并且與其他操作室空調系統新風口之間保持一定距離。單獨設置空調系統的目的在于，使排風構成直流系統，防止青霉素類抗生素操作室的空調調再循環到其他制劑的操作室。 一般來說，生產固體制劑時，在稱量、混合、制粒、干燥、制片、密封填充、粉末填充等各工序中，粉體都在干燥狀態下進行處理。不可避免地會產生藥塵。因而除了操作室的平面布置或結構以及產生粉塵的部位采用局部排風等措施外，還要通過層流等空調方式，綜合解決交叉污染問題。 青霉素等特殊制劑的制造中，內部粉塵不允許流向外部。在這種情況下，必須單獨設置操作室或者把做成負壓，使壓力低于其它操作室。特別是操作室的圍護結構體直接與大氣接觸時，一定要嚴加密封 3、化妝品車間 地面應選用平整、耐磨、耐撞擊、不積聚靜電。易除塵清潔。地面墊層應配筋、潮濕地區作防潮處理。環氧樹脂自流地板、樹脂薄涂地板、PVC地板是首選 生產車間四壁及天花板應當用淺色，無毒，耐腐，耐熱，防潮，防霉材料涂襯，并應當便于清潔消毒。防水層高度不得低于1.5米、 生產設備，工具，容器，場地等在使用前后應當徹底清洗，消毒 生產區必須設更衣室，室內應當有衣柜，鞋架等更衣設施，并應當配備流動水洗手及消毒設施。 生產企業應當根據生產產品類別及工藝的需要設置二次更衣室 采用空氣凈化裝置的生產車間，其進風口應當遠離排風口，進風口距地面高度不少于2米，附近不得有污染源。采用紫外線消毒的，紫外線消毒燈的強度不得小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設置，離地2.0米吊裝。 生產車間空氣中細菌總數不得超過1000個/立方米 生產車間應當有良好的采光及照明，工作面混合照度不得小于220lx，檢驗場所工作面混合照度不得小于540lx。 本公司案例齊全，多年施工經驗，注重以“質量求生存，以長遠求發展”。切心的售后服務，得到了廣大業主的一致好評。歡迎來電咨詢。