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ISO9001是ISO9000族標準所包括的一組質量管理體系認證核心標準之一。

　　ISO9000標準是國際標準化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會）制定的國際標準。 ISO9001用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的產品的能力，目的在于增進顧客滿意。隨著商品經濟的不斷擴大和日益國際化，為提高產品的信譽、減少重復檢驗、削弱和消除貿易技術壁壘、維護生產者、經銷者、用戶和消費者各方權益，這個第三認證方不受產銷雙方經濟利益支配，公證、科學，是各國對產品和企業進行質量評價和監督的通行證；作為顧客對供方質量體系審核的依據；企業有滿足其訂購產品技術要求的能力。

　　 ISO通過它的2856個技術機構開展技術活動。其中技術委員會（簡稱TC）共185個，分技術委員會（簡稱SC）共611個，工作組（WG）2022個，特別工作組38個。

ISO的2856個技術機構技術活動的成果（產品）是“國際標準”。ISO現已制定出國際標準共10300多個，主要涉及各行各業各種產品（包括服務產品、知識產品等）的技術規范。

ISO制定出來的國際標準除了有規范的名稱之外，還有編號，編號的格式是：ISO+標準號+[杠+分標準號]+冒號+發布年號（方括號中的內容可有可無），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分別是某一個標準的編號。

但是，“ISO9000”不是指一個標準，而是一族標準的統稱。根據ISO9000-1：1994的定義：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有國際標準。”（ISO9000與ISO9001的區別）

什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176個技術委員會，它成立于1980年，全稱是“品質保證技術委員會”，1987年又更名為“品質管理和品質保證技術委員會”。TC176專門負責制定品質管理和品質保證技術的標準。

TC176最早制定的一個標準是ISO8402：1986，名為《品質-術語》，于1986年6月15日正式發布。1987年3月，ISO又正式發布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5個國際標準，與ISO8402：1986一起統稱為”ISO9000系列標準”。

此后，TC176又于1990年發布了一個標準，1991年發布了三個標準，1992年發布了一個標準，1993年發布了五個標準；1994年沒有另外發布標準，但是對前述“ISO9000系列標準”統一作了修改，分別改為ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，并把TC176制定的標準定義為“ISO9000族”。1995年，TC176又發布了一個標準，編號是ISO10013：1995。至今，ISO9000族一共有17個標準，詳見附錄A。

2000版ISO 9000族標準包括以下一組密切相關的質量管理體系認證核心標準：
（1）ISO 9000《質量管理體系認證結構 基礎和術語》，表述質量管理體系認證基礎知識，并規定質量管理體系認證術語。
（2）ISO 9001《質量管理體系認證 要求》，規定質量管理體系認證要求，用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的產品的能力，目的在于增于顧客滿意。
（3）ISO9004《質量管理體系認證 業績改進指南》，提供考慮質量管理體系認證的有效性和效率兩方面的指南。該標準的目的是促進組織業績改進和使顧客及其他相關方滿意。
目前已經使用的是ISO9001:2008標準。
ISO9001:2008標準是根據世界上170個國家大約100萬個通過ISO9001認證的組織的8年實踐，更清晰、明確地表達iso9001:2008的要求，并增強與ISO14001:2004的兼容性。
目前，2008 版 ISO9001《質量管理體系認證要求》國際標準計劃于 2008 年底發布 GB/T 19001-2008《質量管理體系認證要求》。ISO9001:2008標準發布1年后，所有經認可的認證機構所發放的認證證書均為ISO9001:2008認證證書。

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